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4月16日，博雅控股集團(tuán)旗下的美國(guó)股票上市公司tg醫(yī)療(納斯達(dá)克: THMO )宣布，收到fda的確認(rèn)書，肯定tg醫(yī)療的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗體快速檢測(cè)試劑盒的驗(yàn)證結(jié)果。 這意味著tg醫(yī)療開發(fā)的新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑盒已全面進(jìn)入上市采用階段，tg醫(yī)療將與合資公司immunecyte合作推進(jìn)該檢測(cè)試劑盒在新型冠狀病毒大爆發(fā)中的應(yīng)用。 據(jù)說這是fda批準(zhǔn)的第二個(gè)抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

此前，博雅旗下的tg醫(yī)療公司根據(jù)fda發(fā)布的《公共危機(jī)中新型冠狀病毒肺炎診斷檢測(cè)政策指南》，完成了該工具包的ivd (體外診斷產(chǎn)品)驗(yàn)證工作，并向fda提交了產(chǎn)品注冊(cè)所需的材料清單。 在全球疫情期間，fda發(fā)布了該政策指導(dǎo)方針，指導(dǎo)公司快速完成同一產(chǎn)品的批準(zhǔn)( eua )申請(qǐng)，目的是獲得緊急錄用批準(zhǔn)，對(duì)抗新冠推出肺炎同一產(chǎn)品。 此次收到fda確認(rèn)書意味著tg醫(yī)療取得了該新型冠狀病毒快速檢測(cè)套件上市的許可證。

該試劑盒產(chǎn)品采用基于免疫色譜法的血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，無需特殊設(shè)備，3分鐘內(nèi)即可檢測(cè)血液中是否存在新型冠狀病毒igm和igg抗體，適用于現(xiàn)場(chǎng)和社區(qū)的大規(guī)?？焖贆z測(cè)。 與目前用于診斷新冠肺炎的鼻腔拭子核酸檢測(cè)不同，該試劑盒尋找的是對(duì)抗感染后身體血液中產(chǎn)生的抗體，同樣的檢測(cè)方法也用于艾滋病、肝炎、萊姆病、狼瘡等多種其他疾病。

tg醫(yī)療快速檢測(cè)試劑盒的直接特點(diǎn)是，在新冠肺炎篩查場(chǎng)景中無需應(yīng)用核酸檢測(cè)試劑盒，即可快速有效地檢測(cè)密切接觸者，在企業(yè)活動(dòng)恢復(fù)運(yùn)營(yíng)過程中也可以進(jìn)行大規(guī)模篩查。 美國(guó)?？怂?0電視臺(tái)將tg醫(yī)療的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗體快速檢測(cè)試劑盒表述為“業(yè)務(wù)恢復(fù)單”。

新冠肺炎疫情爆發(fā)、全球大流行后，抗體產(chǎn)品成為疫情防控的重要力量，基于抗體的快速檢測(cè)技術(shù)是新型冠狀病毒大爆發(fā)防控的緊急有效措施，也是疫情下或疫情后企業(yè)活動(dòng)恢復(fù)運(yùn)營(yíng)的安全保障。 目前，抗體也是對(duì)新型冠狀病毒感染具有最明顯療效的藥物之一。 因此，抗體相關(guān)檢測(cè)技術(shù)和新藥研發(fā)技術(shù)在新型冠狀病毒大爆發(fā)方面受到世界相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)的高度重視。

全球疫情以來，tg醫(yī)療全面配置了基于抗體的新型冠狀病毒快速檢測(cè)技術(shù)和新藥研發(fā)技術(shù)。 除了迅速完成新型冠狀病毒即時(shí)快速抗體檢測(cè)試劑盒的研制和上市外，tg醫(yī)療還期待著與immunecyte聯(lián)合，共同全力開發(fā)高效的多克隆和單克隆抗體療法，為新冠治療肺炎患者提供有效的治療。 這種新冠抗體藥物的開發(fā)制造，得益于tg醫(yī)療專利的細(xì)胞自動(dòng)化技術(shù)平臺(tái)以及人源抗體療法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

在全球疫情防控關(guān)鍵時(shí)刻，博雅控股旗下的tg醫(yī)療利用豐富的專業(yè)信息和資源，迅速組成了新型冠狀病毒檢測(cè)和診療技術(shù)的有效組合。 從利用快速檢測(cè)試劑盒有效識(shí)別對(duì)病毒產(chǎn)生保護(hù)性免疫的個(gè)人，到精確、大規(guī)模分離純化恢復(fù)期血漿和免疫細(xì)胞，再與新冠治療肺炎的covid-19抗體藥物的研制進(jìn)行比較，tg醫(yī)療為新型冠狀病毒大爆發(fā)的防控提供了新的處理方案，自身